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GB/T 34448-2017《軟塑包裝材料耐揉搓性能的測試方法》 是我國針對柔性包裝材料抗揉搓性能的核心標準，其技術(shù)要求與ASTM F392等國際標準接軌。在醫(yī)藥行業(yè)，軟塑包裝材料（如鋁塑復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜）廣泛用于藥品泡罩包裝、輸液袋、無菌醫(yī)療器械包裝等場景。這些材料在運輸、倉儲及使用過程中易受揉搓、折壓等外力作用，導致鋁層斷裂、涂層剝離或微孔產(chǎn)生，直接影響藥品的阻隔性能（如氧氣、水蒸氣滲透率）和滅菌有效性。
根據(jù)GB/T 34448及配套標準，醫(yī)藥包裝材料的耐揉搓性測試需結(jié)合以下方法：
長行程模式（A/B/C模式）：適用于鋁塑復(fù)合膜等高強度材料，模擬運輸中頻繁折疊（如泡罩包裝折痕處）。例如，C模式（270次揉搓）可檢測鋁層微裂紋。
短行程模式（D/E模式）：用于薄膜類材料（如PVDC涂層膜），避免過度破壞涂層結(jié)構(gòu)。
針孔檢測法：揉搓后使用染色松節(jié)油法（松節(jié)油法）觀察白紙上紅色斑點數(shù)量，判定貫穿性缺陷。醫(yī)藥包裝要求針孔數(shù)≤5個/300cm²（參考藥典標準）。
阻隔性能法：通過對比揉搓前后氧氣透過率（OTR）變化評估性能。例如，鋁塑復(fù)合膜揉搓后OTR增幅應(yīng)≤20%（依據(jù)YBB 00082003）。
揉搓試驗儀：需支持45次/分鐘揉搓頻率，行程誤差≤±1mm（如FDT-02型）。
氣體透過率測試系統(tǒng)：如OX2/230，測試精度0.001 cm³/(m²·d)，溫濕度控制范圍15-55℃/0-90%RH。
問題：鋁箔層厚度通常為6-9μm，揉搓后易產(chǎn)生微孔（孔徑≥250μm），導致氧氣滲透率上升。
解決方案：采用C模式揉搓測試，結(jié)合松節(jié)油法與OTR檢測，確保鋁層完整性。例如，某藥企通過優(yōu)化復(fù)合膠黏劑配方，使揉搓后OTR增幅從35%降至8%。
要求：依據(jù)YY/T 0681.5標準，對特衛(wèi)強®紙/塑料復(fù)合膜進行揉搓測試，驗證滅菌后密封性。
挑戰(zhàn)：緩釋膜材（如EVOH涂層）對揉搓敏感，易導致阻隔層剝離。
測試方案：采用長行程模式（B模式）模擬長期運輸，結(jié)合阻隔性能法評估涂層剝離風險。
國內(nèi)規(guī)范
YBB 00082003：規(guī)定藥品包裝用復(fù)合膜揉搓后氧氣透過率增幅≤25%。
《中國藥典》2025年版：新增包裝材料物理性能章節(jié)，明確揉搓試驗方法及判定標準。
國際認證
FDA 21 CFR Part 11：要求包裝材料測試數(shù)據(jù)可追溯，設(shè)備需具備審計追蹤功能。
歐盟EN 868系列：對無菌醫(yī)療器械包裝的揉搓后密封性提出嚴苛要求。
鋁塑復(fù)合膜分層：揉搓導致鋁層與塑料基材剝離，需通過電暈處理（≥38 mN/m）增強界面結(jié)合力。
涂層脫落：PVDC涂層揉搓后厚度減薄（Δd≥1μm），需優(yōu)化涂布工藝（如刮刀壓力≤0.3MPa）。
材料創(chuàng)新：采用納米黏土增強型鋁箔（阻隔性提升40%），或開發(fā)無鋁復(fù)合膜（如鍍氧化硅膜）。
工藝優(yōu)化：引入在線揉搓模擬檢測系統(tǒng)，實時監(jiān)控生產(chǎn)線質(zhì)量（如每5000片自動抽檢）。
GB/T 34448標準為醫(yī)藥軟塑包裝材料的耐揉搓性測試提供了科學依據(jù)，通過結(jié)合松節(jié)油法與阻隔性能法，可精準評估材料在運輸、使用中的可靠性。藥企需根據(jù)包裝類型（如泡罩、輸液袋）選擇適配的揉搓模式，并借助智能化設(shè)備實現(xiàn)全流程質(zhì)量控制。未來，隨著高阻隔復(fù)合材料與在線檢測技術(shù)的普及，醫(yī)藥包裝的耐揉搓性將進一步提升，為藥品安全保駕護航。
