一、測試標準與適用范圍

YY/T 0681.5-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》 是該測試的核心依據，明確規定了紡粘聚烯烴（SPO）等非透氣性包裝的檢測流程。

• 適用對象：

  
  

• 紡粘聚烯烴包裝（如醫用托盤、組合袋）；

  
  

• 非透氣性材料（如鋁塑復合膜、特衛強®紙）；

  
  

• 大型或異形包裝（如軟袋、導管鞘）。

  
  

• 靈敏度：對≥250μm孔徑的泄漏檢出概率達81%，可識別密封通道、針孔、撕裂等致命缺陷。

  
  

二、測試原理與關鍵步驟

核心原理：通過向包裝內部注入空氣形成內壓，模擬運輸/儲存中的壓力環境，觀察水下是否出現連續氣泡流以判斷泄漏。

1. 測試流程

• 樣品準備：

  
  

• 使用穿孔器（如槽形螺絲刀）在包裝中央穿刺，插入氣源和壓力監測器，密封接口（膠帶+橡膠墊）；

  
  

• 確保穿孔位置不影響缺陷觀察，孔徑最小化以減少額外泄漏。

  
  

• 浸沒與加壓：

  
  

• 將包裝浸沒于盛水容器中，深度約2.5cm，使用限位器保持垂直；

  
  

• 緩慢充氣至預設壓力（≥最小試驗壓力），通過限壓閥維持恒壓（誤差≤±1%）。

  
  

• 缺陷判定：

  
  

• 觀察包裝表面連續氣泡流，記錄泄漏位置；

  
  

• 非透氣性包裝直接檢測，透氣性包裝需延長浸透時間（≥5秒）。

  
  

2. 關鍵參數控制

• 試驗壓力：通過預實驗確定最小試驗壓力（參考附錄A），通常范圍0-100kPa；

  
  

• 觀察時間：非透氣性包裝依據尺寸調整（如大型托盤需5分鐘），透氣性包裝需結合呼吸點壓調整。

  
  

三、設備選型與技術要求

1. 核心設備功能

• 壓力控制系統：

  
  

• 精度±1%，支持0-100kPa范圍，配備限壓閥防止過壓；

  
  

• 自動恒壓補氣功能（如西奧機電GLT 粗大泄漏氣泡檢測儀）。

  
  

• 自動化操作：

  
  

• 7英寸觸摸屏控制，預設參數后一鍵啟動；

  
  

• 數據自動存儲并生成PDF/Excel報告，符合GMP審計追蹤要求。

  
  

2. 輔助工具

• 穿孔器：需與包裝尺寸匹配，避免擴大缺陷；

  
  

• 盛水容器：透明材質，便于觀察氣泡流；

  
  

• 限位裝置：確保包裝浸沒深度穩定。

  
  

四、應用場景

典型應用

• 醫療器械包裝：驗證無菌屏障完整性（如手術器械托盤、透析液袋）；

  
  

• 制藥行業：檢測組合袋熱封質量（如輸液袋、凍干粉針劑包裝）；

  
  

• 冷鏈運輸驗證：模擬高低溫循環后包裝抗壓能力。
  

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五、常見問題與解決方案

Q1：測試壓力如何確定？

• 方法：使用已知缺陷對照樣品（如250μm針孔），逐步加壓至氣泡出現，記錄壓力值作為基準。

  
  

Q2：透氣性包裝如何避免誤判？

• 措施：浸透時間≥5秒，或涂覆石蠟油等阻隔劑封閉材料微孔，減少呼吸效應干擾。

  
  

Q3：設備維護要點？

• 日常維護：清潔壓力傳感器接口，校準周期≤3個月（使用NIST可溯源砝碼）；

  
  

• 長期停用：排空管路氣體，涂抹防銹油保護關鍵部件。

  
  

六、合規性與報告要求

• 數據可追溯性：報告需包含試驗壓力、浸沒時間、缺陷位置及操作人員信息；

  
  

• 標準模板：內置符合EFSA、FDA要求的報告格式，支持LIMS系統對接。

  
  

結語

紡粘聚烯烴包裝的內壓法檢測是保障無菌醫療器械安全性的核心技術之一。通過精準的壓力控制、標準化的操作流程及智能化設備（如GLT-01、MFY-06T），企業可高效識別粗大泄漏，降低產品召回風險。建議結合定期第三方認證（如ISO 11607）與內部質控，構建全生命周期包裝管理體系。