在無菌醫療器械和藥品的包裝世界中，透氣性材料（如醫用透析紙、特衛強®）因其優異的滅菌適應性而備受青睞。然而，這一特性卻為包裝完整性的檢測帶來了獨特的挑戰。當使用YY/T 0681.5內壓法進行粗大泄漏檢測時，許多質檢人員發現，對于這類材料，傳統方法似乎“失靈”了——微小的泄漏難以被發現，結果判讀充滿不確定性。本文將深入剖析這一行業痛點，并依據標準，詳解如何通過規范應用阻隔劑這一關鍵要素，有效提升檢測的靈敏度與可靠性。

看不見的干擾：透氣性材料的“呼吸效應”如何導致漏檢？

透氣性材料內部存在大量微米級孔隙，這既是其允許滅菌劑（如環氧乙烷、蒸汽）透過的通道，也是內壓法檢測中的主要干擾源。

核心痛點在于： 當對透氣性包裝進行內壓法測試時，施加的內部壓力會驅使氣體通過這些遍布材料的微孔均勻地逸出，在水中形成一層細密、均勻的氣泡。這種“整體呼吸”現象，會掩蓋掉從個別真正的粗大泄漏點（如≥250μm的孔洞或裂縫）產生的“連續氣泡流”。最終結果是，致命的缺陷被材料的背景“噪音”所淹沒，造成假陰性（漏檢），為產品安全埋下巨大隱患。

標準的解決方案：阻隔劑的“屏蔽”作用

YY/T 0681.5-2010標準敏銳地識別了這一風險，并在其方法B中給出了明確的解決方案：使用阻隔劑。

其工作原理可以概括為“局部屏蔽”：
通過在包裝的待測區域（特別是所有密封邊）涂覆一層不透氣的、與材料兼容的液體（如石蠟油），這層阻隔劑會暫時性地封閉材料表面的微孔。這就好比給整個包裝穿上了一件“雨衣”，阻止了氣體從材料本體均勻逸出。

經過阻隔劑處理后，再次進行充壓測試，氣體將無法再通過材料本體逸出。此時，任何在水中出現的氣泡流，其來源只有一個——那就是未被阻隔劑覆蓋的、真正的粗大泄漏點。這樣一來，原本被掩蓋的信號變得清晰可辨，檢測的靈敏度得以大幅恢復。

規范操作是關鍵：阻隔劑應用與浸透時間的要點

然而，簡單地涂上阻隔劑并不足以保證檢測成功。不規范的操作會引入新的誤差。以下是兩個最需要關注的要點：

1. 阻隔劑的均勻性與兼容性

   • 均勻涂覆：阻隔劑必須均勻、無遺漏地覆蓋所有需要檢測的區域。涂覆不均會導致局部仍有“呼吸”，產生干擾氣泡。

   • 材料兼容性：所選阻隔劑（如石蠟油）不能與包裝材料發生反應，或因其滲透性而降低材料的物理強度。事前進行兼容性評估是謹慎的做法。

2. 充分的浸透時間
   標準強調，樣品涂覆阻隔劑并浸入水中后，需要足夠的浸透時間（建議不少于5秒）。這一步驟至關重要，其目的有三：

   • 讓阻隔劑在水相環境下進一步穩定其密封效果。

   • 讓材料表面及水中可能吸附的零星空氣有足夠時間逸出或達到平衡。

   • 避免這些無關氣泡在加壓初期干擾對“連續氣泡流”的判讀。

忽視浸透時間是常見的操作誤區，匆忙加壓會使得前述的努力前功盡棄。

邁向標準化與可重復性：儀器輔助的價值

手動進行阻隔劑涂覆、計時和壓力控制，整個流程對操作人員的經驗和責任心依賴高，易引入人為偏差。為了確保YY/T 0681.5方法B能夠被穩定、可重復地執行，采用自動化程度更高的檢測設備顯得尤為必要。

濟南西奧機電的GLT內壓法粗大泄漏測試儀，雖不能替代人工進行阻隔劑涂覆，但能為該方法的關鍵后續步驟提供標準化的執行環境。其精準的壓力控制確保了測試條件的一致；清晰的計時器功能可輔助操作人員嚴格遵守浸透時間的要求；而穩定的自動化測試流程，則能減少人為操作波動，使測試結果更加聚焦于樣品本身的性能，而非操作差異。這為實驗室獲得可信賴的、可用于比對和審計的檢測數據提供了堅實基礎。

結語

對于透氣性包裝材料，粗大泄漏檢測并非無法攻克的難題。深刻理解其干擾機理，并嚴格、規范地執行YY/T 0681.5標準中的方法B，是提升檢測靈敏度、降低漏檢風險的科學路徑。其中，阻隔劑的正確使用與浸透時間的嚴格遵守，是決定成敗的兩個支點。

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常見問題解答 (Q&A)

Q1: 是否可以使用水來代替石蠟油作為阻隔劑？
A1: 不可以。水無法有效封閉透氣性材料的微孔，因為水的表面張力和浸潤性不足以形成連續、不透氣的密封膜。氣體仍然會穿過材料微孔和水層逸出，無法消除“呼吸效應”的干擾。因此，必須使用石蠟油等專門推薦的低表面張力、不透氣液體。

Q2: 涂覆阻隔劑后，包裝表面出現零星氣泡是否算泄漏？
A2: 在剛開始浸入水中或加壓初期，由于阻隔劑本身可能裹挾少量空氣或材料表面不平整，可能出現零星、不連續的氣泡。這通常不判定為泄漏。真正的泄漏判據是：在施加穩定測試壓力后，從特定點持續不斷地產生一連串氣泡，即“連續氣泡流”。這些零星氣泡應在充分的浸透時間后消失。

Q3: 阻隔劑會污染包裝或影響后續檢測嗎？
A3: 標準推薦的阻隔劑（如石蠟油）在正確使用下，通常被認為是惰性且不揮發的。只要涂覆量適當，并確保其不接觸包裝內的產品，一般不會造成污染。檢測完畢后，若需對樣品進行其他分析，應考慮阻隔劑是否會對后續測試產生干擾，必要時需清潔樣品。

Q4: GLT測試儀如何幫助提升方法B的測試效率？
A4: GLT測試儀通過程序化控制，可以引導操作員完成“浸透-加壓-保壓-觀察”的標準流程，并通過計時功能避免人為縮短浸透時間。其一鍵操作和自動壓力保持功能，將操作人員從繁瑣的手動調壓和計時中解放出來，使其能更專注于觀察與判讀這一核心環節，從而在保證質量的前提下提升整體檢測效率。