藥品包裝的微小缺陷，可能成為藥品安全的巨大隱患。
在藥品包裝領域，鋁塑泡罩包裝因其良好的阻隔性能和用藥便利性被廣泛應用。然而，這種柔性包裝材料在生產、運輸和使用過程中難免會受到揉搓、擠壓等外力作用，可能導致材料產生微小針孔或阻隔性能下降，直接影響藥品的穩定性和有效性。
揉搓測試儀作為評估藥品包裝耐揉搓性能的關鍵設備，能夠科學模擬鋁塑泡罩包裝在流通過程中可能遇到的揉搓情況，為包裝材料的篩選和質量控制提供可靠依據。
鋁塑泡罩包裝是藥品包裝的主要形式之一，通常由聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等塑料硬片與鋁箔經熱壓復合而成。這種包裝形式不僅便于藥品的攜帶和取用，還能提供良好的視覺識別性和一定的阻隔性能。
鋁塑泡罩包裝面臨的挑戰在于其結構復雜性和材料特性。包裝中的鋁箔層雖然具有阻隔性，但在反復揉搓或彎曲應力作用下，容易產生微小的針孔或裂紋。
這些肉眼難以發現的缺陷會破壞包裝的完整性，導致氧氣、水蒸氣等外界物質滲入，引起藥品潮解、氧化或降解，進而影響藥效甚至產生毒副作用。
揉搓測試儀通過模擬實際流通和使用環境中的揉搓行為，為評估鋁塑泡罩包裝的耐久性提供了科學方法。這種測試對于保障藥品安全具有重要意義。
根據GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》——我國針對柔性包裝材料耐揉搓性能的檢測方法國家標準，測試過程通過機械手段模擬包材所受的揉搓折壓行為，實現揉搓過程的定量測試。
耐揉搓性能測試的價值主要體現在三個方面：
質量評價：提供客觀、量化的數據，幫助藥品生產企業評估包裝材料的耐久性；
工藝優化：為包裝材料供應商改進生產工藝和配方提供方向；
風險控制：識別包裝在流通過程中可能出現的潛在問題，防止因此導致的藥品質量問題。
根據GB/T 41347-2022標準，鋁塑泡罩包裝的耐揉搓測試包括試樣準備、揉搓試驗和性能評價三個主要環節。
選取具有代表性的鋁塑泡罩包裝樣品，裁制成規定尺寸（長（280±2）mm、寬（200±2）mm）的試樣12片。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±10%的環境狀態下調節至少4小時，并在同一環境條件下進行揉搓試驗。
揉搓測試儀通過直動軸和旋轉軸對向設置，固定試樣兩端。試樣在雙軸的帶動下做直線運動和旋轉運動，往復一次即為完成一次揉搓，揉搓頻率為45次/分鐘。
GB/T 41347-2022標準提供了五種常用的揉搓模式（A-E），測試人員根據樣品結構、測試方法及協商議定選擇適宜的模式。模式A-D為長行程揉搓，次數分別為2700次、900次、270次和20次；模式E為短行程揉搓20次。
揉搓試驗結束后，需要對包裝材料的性能變化進行評價。主要評價方法包括：
針孔計數法：采用染色松節油涂刷樣品測試區域來統計揉搓產生的針孔數量，該方法操作簡單且易于觀察。
氣體阻隔性測試法：若揉搓后樣品未出現肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計數法未檢測到針孔時，則需進一步采用氣體阻隔性測試法來評價樣品的耐揉搓性能。
對于藥品鋁塑泡罩包裝而言，密封性測試與耐揉搓測試同等重要。包裝的密封性能確保藥品在有效期內保持無菌狀態，而耐揉搓性能則保證包裝在經歷外部應力后仍能維持其保護功能。
YY/T 0681.5-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》提供了一種檢測包裝粗大泄漏的方法。該方法通過向包裝內部施加空氣，形成內壓，然后將試驗樣品浸沒在水中，觀察是否有連續氣泡出現，以此判斷包裝是否存在泄漏。
雖然該標準主要針對醫療器械包裝，但其原理和方法同樣適用于藥品鋁塑泡罩包裝的密封性驗證。
在實際質量控制過程中，耐揉搓測試與密封性測試往往結合進行。先對樣品進行揉搓處理，模擬流通過程中可能遭受的損傷，再進行密封性測試，這樣可以更全面地評估包裝在實際使用條件下的性能表現。
藥品鋁塑泡罩包裝的完整性測試對于保證藥品質量至關重要。除了耐揉搓性和密封性，還需要考慮包裝材料的物理性能、阻隔性能等多個方面。
西奧機電GFT揉搓測試儀針對藥品鋁塑泡罩包裝的測試需求設計了專業解決方案。該設備符合GB/T 41347-2022標準要求，能夠精確執行標準規定的五種揉搓模式，滿足不同強度等級的測試需求。
GFT揉搓測試儀采用精密伺服電機和PLC控制系統，確保測試過程的高重復性和高精度。其多工位設計允許同時測試多個樣品，大大提高了檢測效率。直觀的觸摸屏界面使操作更加簡便，參數設置和測試過程一目了然。
對于藥品生產企業，建立完善的包裝測試體系應包括以下環節：
原材料入廠檢驗：對每批進貨的鋁塑泡罩包裝材料進行抽樣檢驗；
生產過程監控：定期對生產線上的成品包裝進行測試；
包裝設計驗證：在新包裝設計或現有包裝變更時進行全面的性能測試；
供應商評估：將包裝測試結果作為供應商選擇和評價的重要指標。
隨著藥品質量要求的不斷提高，藥品包裝測試技術也在持續發展。自動化、智能化和標準化已成為藥品包裝測試的主要趨勢。
自動化測試設備能夠減少人為因素對測試結果的影響，提高測試效率和一致性；智能化數據分析系統則可對測試結果進行深度挖掘，為包裝設計和工藝改進提供更多洞察；
標準化則保證了測試結果的可比性和可靠性。
西奧機電GFT揉搓測試儀在設計上充分考慮了這一趨勢，不僅滿足當前標準要求，還具備升級潛力，能夠適應未來測試需求的變化。
A: 測試頻率應根據產品質量風險等級確定。建議在以下情況進行測試：新包裝材料或新供應商確認時；生產工藝發生重大變更時；定期質量監控（如每批或每季度）；以及客戶投訴調查時。建立合理的測試頻率可以有效監控包裝質量，及時發現潛在問題。
A: 是的，對于不同材質和結構的鋁塑泡罩包裝，可能需要調整測試參數。GB/T 41347-2022標準提供了五種揉搓模式（A-E），測試人員應根據樣品結構、測試方法及協商議定選擇適宜的模式。基本原則是盡量避免所選擇的揉搓模式使得試樣若產生過多針孔（大于50個/片）而無法準確統計，或針孔太少（小于5個/片）導致試驗現象不明顯。
A: 揉搓測試能夠模擬鋁塑泡罩包裝在流通過程中受到的主要機械應力，但不能復制所有實際條件。實際流通過程中還可能包括溫濕度變化、堆壓壓力、跌落沖擊等其他因素。因此，揉搓測試應作為包裝驗證的重要組成部分，與其他測試方法（如振動測試、堆碼測試等）結合使用，形成完整的包裝驗證體系。
A: 合格標準的確定應基于產品的特性和流通環境的要求。通常，包裝在測試后不應出現影響產品保護的缺陷，如針孔數量應在可接受范圍內，或氣體阻隔性能的變化不應超過預定閾值。具體的合格標準應由藥品生產企業與包裝供應商共同確定，并體現在雙方的技術協議中。
