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在醫(yī)療器械包裝的密封性檢測中，YY/T 0681.5 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)壓法（俗稱氣泡法）是檢測粗大泄漏最直觀、最重要的方法之一。然而，“如何準(zhǔn)確判斷氣泡法泄漏結(jié)果" 是許多品控人員在實際操作中面臨的挑戰(zhàn)。誤判不僅可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場，也可能讓合格產(chǎn)品被誤廢，造成成本浪費(fèi)。本文將圍繞內(nèi)壓法檢測粗大泄漏測試儀的應(yīng)用，深入剖析結(jié)果判讀的關(guān)鍵要點，幫助您做出精準(zhǔn)、可靠的判斷。

氣泡法檢漏的核心原理與結(jié)果判據(jù)

內(nèi)壓法檢測粗大泄漏測試儀的基本原理，是向醫(yī)療器械包裝（如托盤、組合袋）內(nèi)部充入一定壓力的潔凈氣體，并將其浸沒于水中。通過觀察是否有氣體從包裝泄漏處逸出并形成氣泡，來判定密封完整性。

判斷結(jié)果的核心依據(jù)，在于區(qū)分 “連續(xù)氣泡流" 與 “孤立氣泡"：

陽性結(jié)果（存在粗大泄漏）： 觀察到連續(xù)氣泡流。這是指持續(xù)、穩(wěn)定、源自包裝特定位置的一串氣泡。這意味著包裝存在貫通性缺陷，氣體持續(xù)不斷地通過泄漏點逸出，無菌屏障已失效。

陰性結(jié)果（無粗大泄漏）： 僅觀察到孤立氣泡或無明顯氣泡。孤立氣泡通常數(shù)量極少，且不再連續(xù)產(chǎn)生，其成因可能是包裝表面或縫隙中殘留的空氣在浸水初期釋放，而非來自持續(xù)的泄漏。

正確區(qū)分二者是結(jié)果判讀的基石。

如何判斷氣泡法泄漏結(jié)果：精準(zhǔn)判讀的四大要點

掌握以下四個要點，將極大提升您結(jié)果判讀的準(zhǔn)確性：

觀察“流"而非“泡"
關(guān)鍵在于“連續(xù)"和“流"。一個真正的泄漏點會產(chǎn)生穩(wěn)定、有節(jié)奏、如同一條細(xì)線般連續(xù)不斷的氣泡流。而材料褶皺、角落處殘留空氣釋放產(chǎn)生的孤立氣泡，通常在釋放一兩個后便停止。

保證足夠的觀察時間
YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)通常要求觀察時間不少于5秒。操作時，應(yīng)將樣品在水中緩慢移動、旋轉(zhuǎn)，確保所有潛在泄漏點（如密封邊、蓋材與底材接合處、穿刺點）都得到充分觀察，對任何可疑點需重點觀察足夠時長。

控制環(huán)境與操作干擾

水的潔凈度： 使用潔凈的水，避免水中雜質(zhì)產(chǎn)生的氣泡干擾判斷。

樣品表面氣體： 浸入樣品時動作應(yīng)緩慢平穩(wěn)，避免快速入水將空氣卷入材料褶皺，產(chǎn)生大量不可控的氣泡。

壓力穩(wěn)定性： 使用內(nèi)壓法檢測粗大泄漏測試儀（如西奧機(jī)電GLT-01型）可確保測試壓力精確穩(wěn)定。壓力波動本身可能引起非泄漏性的氣泡釋放，造成誤判。

定位泄漏點
一旦發(fā)現(xiàn)連續(xù)氣泡流，應(yīng)嘗試精準(zhǔn)定位其起源位置。這不僅能確認(rèn)泄漏，更能為生產(chǎn)工藝改進(jìn)提供 invaluable 的反饋，例如是熱封參數(shù)問題還是材料本身有針孔。

氣泡法檢漏注意事項：避免常見誤判陷阱

在實際操作中，以下注意事項能幫助您規(guī)避常見錯誤：

壓力設(shè)定必須準(zhǔn)確： 測試壓力需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)或驗證方案設(shè)定（常見范圍如3.5 kPa ~ 6.9 kPa）。壓力過低可能無法驅(qū)動氣體通過微小泄漏點，導(dǎo)致漏檢；壓力過高則可能使包裝過度膨脹，甚至使原本不泄漏的薄弱點被撐開，產(chǎn)生“假陽性"結(jié)果。自動化儀器可解決此問題。

區(qū)分“泄漏"與“滲透"： 多孔性包裝材料（如特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek）本身允許氣體分子緩慢透過，可能會在水中形成非常細(xì)微、緩慢的、分布均勻的氣泡，這與來自特定點的“連續(xù)氣泡流"有本質(zhì)區(qū)別。需要經(jīng)驗積累和對比判斷。

儀器本身的氣密性檢查： 定期對內(nèi)壓法檢測粗大泄漏測試儀的連接管路和密封夾具進(jìn)行氣密性檢查，確保設(shè)備本身不存在泄漏，以免干擾實驗結(jié)果。

操作人員培訓(xùn)與標(biāo)準(zhǔn)化： 盡可能由固定的、經(jīng)過充分培訓(xùn)的品控人員執(zhí)行此項檢驗，并建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，以減少人為判讀的差異性。

借助專業(yè)設(shè)備提升判讀準(zhǔn)確性與效率

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司推出的 GLT-01型內(nèi)壓法檢測粗大泄漏測試儀，通過其技術(shù)優(yōu)勢，能從根本上提升結(jié)果判讀的準(zhǔn)確性和效率：

壓力控制精準(zhǔn)穩(wěn)定： 采用精密調(diào)壓閥和自動恒壓補(bǔ)壓技術(shù)，確保在整個觀察期間壓力波動極小，排除了因壓力不穩(wěn)造成的干擾氣泡，讓操作者能專注于觀察真正的泄漏信號。

操作流程標(biāo)準(zhǔn)化： 7英寸觸摸屏設(shè)定參數(shù)，一鍵啟動，自動化完成充氣、保壓過程，避免了手動操作的不一致，使每次測試條件相同，結(jié)果更具可比性。

提升檢測效率： 自動化操作大大縮短了單次測試時間，使品控人員能將更多精力集中于細(xì)致的觀察上，特別適用于大批量生產(chǎn)時的抽檢。

總而言之，準(zhǔn)確判斷氣泡法泄漏結(jié)果，是理論認(rèn)知、規(guī)范操作和可靠設(shè)備三者的結(jié)合。 選擇一臺性能**的內(nèi)壓法檢測粗大泄漏測試儀，是建立可靠密封性質(zhì)檢體系的關(guān)鍵一步。

常見問題解答（Q&A）

Q1: 如果觀察到斷斷續(xù)續(xù)的氣泡，算泄漏嗎？
A1: 需要謹(jǐn)慎判斷。如果是間隔時間較長（如超過2-3秒）的單個氣泡，很可能不是粗大泄漏。但如果是快速、接連不斷但略有間隔的氣泡串，應(yīng)視為連續(xù)氣泡流，判為泄漏。如有疑慮，應(yīng)在相同條件下重新測試確認(rèn)。

Q2: 測試時，整個包裝表面都附著了大量小氣泡，怎么辦？
A2: 這通常是包裝表面粗糙或入水速度過快所致。應(yīng)輕輕晃動樣品，使附著的氣泡脫離。待水面相對平靜后，再觀察是否有從特定點持續(xù)產(chǎn)生的氣泡流。規(guī)范、緩慢的浸水操作是避免此情況的關(guān)鍵。

Q3: 西奧機(jī)電的測試儀能幫助記錄判讀結(jié)果嗎？
A3: 是的。西奧機(jī)電的GLT-01等型號測試儀具備數(shù)據(jù)記錄功能，可記錄測試壓力、時間等參數(shù)。雖然氣泡觀察本身需人工完成，但您可以將最終判定結(jié)果（合格/不合格）與設(shè)備自動記錄的過程數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)保存，形成完整、可追溯的電子記錄，符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求。

Q4: 該方法適用于所有軟包裝嗎？
A4: 主要適用于帶有充氣口的硬質(zhì)或半硬質(zhì)包裝（如托盤、組合袋）。對于柔軟的塑料袋，充氣后會迅速膨脹，難以觀察且可能爆裂，通常不適用此法，宜采用真空衰減法等其它方法。