在固體制劑生產中，藥片硬度是影響藥物劑量準確性與患者用藥安全的關鍵指標。TCT-01藥片抗壓力測試儀作為西奧機電自主研發的核心檢測設備，通過量化徑向破碎力數據，為藥片抗壓力測試提供科學依據。該設備嚴格遵循《中國藥典》2020年版四部通則0921、USP<1217>、EP 2.9.8等國際標準，結合GMP附錄《口服固體制劑》要求，助力藥企實現全流程質量控制。
 

　　技術優勢與核心應用
 

　　TCT-01采用PLC工業控制系統與7英寸HMI觸控屏，實現1-500mm/min無級調速，測試精度達±0.5%。其徑向破碎力測試模式可精準捕捉藥片在受力過程中的力學變化，數據實時傳輸至內置系統，通過微型打印機快速生成報告。設備支持定制夾具擴展功能，可兼容藥片、膠囊等不同形態固體制劑的檢測需求。在生產環節，該設備可驗證壓片工藝參數；在流通環節，可模擬運輸振動與擠壓場景，提前預警包裝破損風險。
 

　　法規符合性與行業價值
 

　　通過內置多國藥典測試方法，TCT-01可自動生成符合GMP要求的原始數據與審計追蹤記錄。其高精度傳感器與閉環控制系統，確保測試結果可追溯性，滿足FDA 21 CFR Part 11電子數據管理規范。在2025年新版《藥品生產監督管理辦法》實施背景下，該設備已成為藥企通過GMP認證、應對飛行檢查的重要工具。
 

　　相關問答
 

　　Q1：TCT-01如何滿足不同國家藥典的測試要求？
 

　　A：設備預設中國藥典、USP、EP等標準測試程序，支持自定義參數設置，測試報告自動生成對應法規條款的結論性表述。
 

　　Q2：設備在高速生產線中如何提升檢測效率？
 

　　A：采用電動驅動系統與自動回位設計，單次測試周期縮短至15秒內，配合無級變速功能，可適配不同規格藥片的快速檢測需求。
 

　　Q3：是否支持與LIMS系統數據對接？
 

　　A：設備預留RS232/USB接口，可通過CSV格式導出數據，兼容主流實驗室信息管理系統。