在軟膠囊(特別是保健品、藥品)的生產(chǎn)過(guò)程中，破裂率過(guò)高是困擾眾多藥企的棘手難題。這不僅直接導(dǎo)致物料浪費(fèi)、成本飆升，更嚴(yán)重影響產(chǎn)品外觀、劑量準(zhǔn)確性，甚至引發(fā)內(nèi)容物泄漏污染的風(fēng)險(xiǎn)，最終損害品牌信譽(yù)。傳統(tǒng)依靠經(jīng)驗(yàn)判斷或簡(jiǎn)單目檢的方式，往往難以精準(zhǔn)定位破裂根源，更無(wú)法提供客觀、量化的改進(jìn)依據(jù)。
破裂率高企的真相何在？ 深入分析表明，囊殼的彈性與硬度性能不足是核心因素之一。軟膠囊需要承受填充、壓丸、干燥、輸送、包裝乃至運(yùn)輸中的各種應(yīng)力。若囊殼彈性不足，在形變后無(wú)法有效恢復(fù)，易產(chǎn)生應(yīng)力集中點(diǎn)導(dǎo)致破裂；若硬度過(guò)高，則脆性增加，同樣難以抵抗外力沖擊。然而，囊殼的彈性與硬度并非一成不變，它受到明膠/非明膠配方、增塑劑比例、水分含量、干燥工藝參數(shù)等諸多因素的復(fù)雜影響。缺乏對(duì)這些關(guān)鍵力學(xué)性能的精準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)，使得工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制如同“盲人摸象”。
數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的解決方案：CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀
西奧機(jī)電推出的 CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀，正是為解決這一行業(yè)痛點(diǎn)而生。該儀器嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》通則0123(膠囊劑)中關(guān)于軟膠囊“應(yīng)具有一定彈性與硬度”的指導(dǎo)原則，提供了一套科學(xué)、客觀、可重復(fù)的檢測(cè)方法。
CHT-01的核心價(jià)值在于其能夠精準(zhǔn)量化軟膠囊的力學(xué)性能：
彈性測(cè)量： 模擬囊殼受壓變形后的恢復(fù)能力，以關(guān)鍵指標(biāo)(如恢復(fù)率)客觀反映其抵抗變形、吸收沖擊的能力。
硬度測(cè)量： 精確測(cè)定囊殼抵抗外力壓陷的強(qiáng)度，避免過(guò)硬導(dǎo)致的脆裂或過(guò)軟導(dǎo)致的變形塌陷。
標(biāo)準(zhǔn)化操作： 提供符合藥典精神的標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試程序，確保不同批次、不同人員、不同時(shí)間測(cè)試結(jié)果的可比性與可靠性。
通過(guò)CHT-01獲取的精準(zhǔn)數(shù)據(jù)，能為企業(yè)帶來(lái)：
精準(zhǔn)定位破裂根源： 快速判斷是彈性不足還是硬度過(guò)高(或過(guò)低)導(dǎo)致破裂，避免無(wú)效調(diào)整。
優(yōu)化囊殼配方與工藝： 基于數(shù)據(jù)反饋，科學(xué)調(diào)整明膠/增塑劑比例、水分控制、干燥溫度/濕度等關(guān)鍵參數(shù)。
提升過(guò)程質(zhì)量控制： 在壓丸、干燥、揀選等關(guān)鍵工序后引入彈性硬度抽檢，及時(shí)攔截不良品，防止批量性問(wèn)題。
降低綜合成本： 顯著降低因破裂造成的物料浪費(fèi)、返工成本和客戶投訴損失。
確保合規(guī)與品質(zhì)： 提供符合《中國(guó)藥典》要求的客觀檢測(cè)報(bào)告，滿足QA/QC部門(mén)及法規(guī)審計(jì)要求。
告別憑經(jīng)驗(yàn)“猜”破裂原因的時(shí)代！CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀以其專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)、高效的特點(diǎn)，為制藥及保健品企業(yè)提供了一把打開(kāi)“軟膠囊力學(xué)性能黑箱”的鑰匙，是提升產(chǎn)品良率、保障品質(zhì)穩(wěn)定、實(shí)現(xiàn)工藝數(shù)據(jù)化精益管理的工具。讓數(shù)據(jù)說(shuō)話，讓破裂率無(wú)處遁形！
文末三問(wèn)三答：
問(wèn)：軟膠囊破裂率高，除了彈性硬度，還可能有哪些原因？
答： 確實(shí)，破裂是多種因素共同作用的結(jié)果。除了彈性硬度這一核心力學(xué)性能外，囊殼厚度均勻性(局部過(guò)薄)、接縫強(qiáng)度(壓制不良)、內(nèi)容物性質(zhì)(如高滲透壓導(dǎo)致水分遷移)、干燥工藝不當(dāng)(失水過(guò)快或過(guò)慢導(dǎo)致應(yīng)力)、生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)(如模具匹配度、輸送帶速度/張力)以及儲(chǔ)存環(huán)境(溫濕度)等都可能成為誘因。CHT-01提供的彈性硬度數(shù)據(jù)是診斷破裂問(wèn)題最基礎(chǔ)、最關(guān)鍵的第一步，能快速排除或確認(rèn)主要矛盾。
問(wèn)：CHT-01如何幫助我們優(yōu)化生產(chǎn)工藝？
答： CHT-01提供的是可量化、可比較的數(shù)據(jù)。企業(yè)可以在調(diào)整配方(如改變?cè)鏊軇┯昧?、變更工藝參數(shù)(如干燥溫度、時(shí)間)后，立即使用CHT-01測(cè)試成品或半成品的彈性硬度。通過(guò)對(duì)比調(diào)整前后的數(shù)據(jù)變化，可以清晰地評(píng)估調(diào)整效果，找到使彈性硬度達(dá)到最佳平衡點(diǎn)(即破裂率)的工藝窗口。這比傳統(tǒng)的試錯(cuò)法更高效、更科學(xué)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的工藝優(yōu)化。
問(wèn)：傳統(tǒng)目檢或手感判斷彈性硬度為什么不可靠？
答： 傳統(tǒng)方法存在主觀性強(qiáng)、精度低、無(wú)量化標(biāo)準(zhǔn)、重現(xiàn)性差等顯著缺點(diǎn)。不同質(zhì)檢員的手感、經(jīng)驗(yàn)差異大，對(duì)“軟”、“硬”、“彈性好”的判斷標(biāo)準(zhǔn)不一，無(wú)法形成客觀記錄和有效對(duì)比。微小但關(guān)鍵的力學(xué)性能變化難以被察覺(jué)。而CHT-01通過(guò)精密的傳感器和標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試程序，提供精確到數(shù)值的測(cè)量結(jié)果(如硬度值、恢復(fù)率百分比)，消除了人為誤差，確保檢測(cè)結(jié)果的客觀性、一致性和可追溯性，為質(zhì)量控制和工藝改進(jìn)提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基石。
