在YY1001-2024標準中，錐頭密合性是全玻璃注射器質量的核心指標，直接關系給藥安全。若錐頭與注射針連接處泄漏，將導致藥液流失、劑量不準甚至交叉感染35。注射器錐頭在300kPa水壓下保持30秒無水滴滲出，且測試需在18-28℃環境、使用三級實驗用水。

傳統檢測的三大痛點
精度不足：手動加壓難以穩定維持300kPa±0.5%的壓力精度，易誤判微小泄漏；

效率低下：視覺觀測水滴依賴人工，批量檢測耗時且主觀性強；

數據缺失：缺乏力值曲線記錄，無法追溯泄漏點及失效模式。

MST-01測試儀的合規性解決方案
▍高精度壓力控制

采用進口壓力傳感器（誤差≤±0.5%讀數），精準輸出200-400kPa可調壓力，確保300kPa測試條件嚴格達標；

滾珠絲杠驅動配合PLC控制系統，壓力波動＜0.1%，杜絕測試漂移。

▍智能化泄漏判定

內置雙重檢測機制：高靈敏傳感器（分辨率0.00001pa?m3/s）捕捉微量泄漏，7英寸觸摸屏實時顯示壓力-時間曲線，自動標記泄漏點；

支持視覺輔助：可選配高清攝像頭，放大觀測錐頭連接處氣泡或液膜破裂現象。

▍一站式多功能測試

模塊化夾具設計：通過更換錐頭夾具，兼容預灌封注射器魯爾接頭密合性測試（符合GB/T 1962.1）；

擴展性強：同一平臺可完成滑動性能、器身密合性等YY1001-2024要求的其他力學項目。

測試流程標準化（MST-01操作示例）
步驟 操作要點 設備自動控制項
樣品準備 錐頭清潔干燥，連接標準注射針 —
參數設置 壓力300kPa，保壓30s 程序一鍵調用，消除人為誤差
測試執行 水平裝夾注射器 勻速加壓，實時繪制壓力曲線
結果判定 屏幕顯示“Pass/Fail" 自動生成報告，存儲泄漏數據
效益對比：單次測試由傳統10分鐘縮減至2分鐘，誤判率下降95%。

設備選型關鍵建議
認證合規：確認設備提供CMA/CNAS校準報告，確保數據藥監認可；

擴展能力：優先選擇支持GB/T 1962.1（魯爾接頭） 測試的機型，適應多品類需求；

服務響應：選擇本地技術支持（如山東、江蘇廠商），縮短維護周期。

結語：錐頭密合性是注射器安全的“最后一厘米防線"。MST-01以壓力精準控制、智能泄漏判定及模塊化設計，助力企業高效滿足YY1001-2024，為醫療安全保駕護航。

相關問答：

問：錐頭密合性測試為何必須設定300kPa/30s參數？

答：該參數模擬注射器最大承壓極限場景。300kPa相當于臨床推注高壓藥液（如造影劑）的壓力，30s是判定密封穩定性的臨界時間。

問：MST-01如何解決傳統檢測的主觀性問題？

答：通過高精度傳感器量化泄漏力值（非肉眼觀測），并自動記錄曲線。若壓力曲線在30s內下降＞0.5%，系統自動判定失效。

問：該設備能否用于預灌封注射器測試？

*答：可以。更換魯爾接頭夾具后，可直接測試預灌封注射器錐頭的密合性，符合相同標準GB/T 1962.1910。